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医院与医企合作加速中医药转化

2014-10-18 11:37:08
医药企业与医院不止于商品供销关系,两者科技合作有其必要性。日前,在中国中药协会搭建的企业与医院阳光交流平台上,专家建议,加强科技合作,唱响院企合作主旋律。

在中医药从临床向产业的转化中,扬子江药业集团的胃苏颗粒常被作为例子提及。扬子江药业挖掘中医宝藏,开发名医验方,胃苏颗粒依靠中医大家董建华教授的经典验方,成为自中国新药审批办法颁布后第一个治疗胃脘胀痛的纯中药新药,截至目前,面市20多年的该药品已累计销售70多亿元,居国内胃药产品前列。即便在胃药产品极为丰富的今天,它每年仍给扬子江药业带来4亿元左右的销售额。

中国中药协会会长房书亭指出,新药发现最丰厚的土壤就是院内制剂,企业与医院可以共同开发研究新药,从“根”上打好基础,在新药整个研发过程中深度参与,实现医院、生产企业的互利共赢。

中国中药协会企业与医院药事管理专委会主任委员、中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋认为,从发展的角度看,未来企业和医院的关系,将以科技合作为主旋律。

合作加速中医药转化

刘建勋认为,企业与医院科技合作有其必要性:双方以科技为主的合作促使医院科研、医疗质量水平不断进步、提升,提高服务人民健康能力,使企业生产出安全有效的药品,同时创造出高附加值的新药。“医院和企业相结合,可显著降低成本、提高工作效率,促进新药的科研开发,将实现双赢的结果。”

院内制剂是中医药转化的主要形式,院内制剂来源于临床筛选,经过反复临床验证,疗效确切,具有一定的药学、药效学和毒理学的研究基础,新药研究风险低,成功率高。但处方组成药味较多,制剂工艺比较简单,制剂质量标准比较简单,剂型较少,药效学与机理研究深度不够,应用范围较小,临床转化为新药的经验与能力不足,院内制剂的研发及转化能力有待提高。

刘建勋介绍,南方药厂的三九胃泰以及天士力制药公司的复方丹参滴丸企业都与医院有合作。他指出,企业在产品筛选阶段即进行介入,了解研发全程后分段投入,降低研发风险,将企业与医院结合起来是一个比较好的模式。

医院可为企业提供核心技术服务与技术支持。很多制药企业资源有限,不能投入很多精力和财力从事基础研究。部分大型医院拥有“豪华级”的实验室,学科齐全,设备先进,人才梯队合理,这类实验室有自己的科研项目,科研投入和经费的投入充足,完全可以承担企业研发的部分项目。

医院还可将临床中掌握的新剂型或新适应症的第一手资料,与药企结合,根据医药制造业的发展趋势和发展的科研信息进行共同立项,共同申报科研项目,共享知识产权,共同培育科研成果。

合理用药需双方协力

医院是企业开展新药临床研究的主要基地,同时也是产品上市后疗效再评价及临床应用不良反应监测的重要场所。

新药上市后进行安全性监测意义也非常重大,当前药物不良反应的管理机制,仍然是以医院、医生为报告主体。医院作为不良反应的第一发现者,应及时告知药品的相关生产企业,帮助企业完成其应尽的药物不良反应检测义务。

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部副主任方建国认为,企业与医院阳光交流、创新平台,在一定程度上帮助医院解决药品安全使用深层次的技术问题,推动生产企业在新产品上市后开展更深入的研究工作,更好的解决临床不合理用药发生根源,减少药源性疾病的发生,重塑临床合理用药价值体系。

他指出,应当重视中药的临床应用价值,“以抗感染中药为例,其具有辨证论治、整体观念——对抗与保护相结合,中药与某些抗生素的联合使用可以逆转细菌对抗生素的耐药性,病毒性心肌炎治疗也需要中西药联合治疗。”要警惕部分中药的不良反应,这需要企业的配合,厂商应尽可能的提供药品说明书,最好同时提供药物样品,文献依据,资质证明性文件等材料。

循证医学的兴起,大样本、多中心、随机、双盲对照的医学研究为中药在临床中的使用提供了充分依据。

河南中医学院第一附属医院药学部主任李学林介绍,医院集中监测研究,以药师为主体,不干预医生、护士临床治疗,从第三方的角度深入临床对中药使用情况进行监测,客观反映药物临床应用的真实情况的真实世界研究正逐步增加。

该院参与了涉及37家监测医院(分布于6个省、直辖市),专兼职人员262人,2013年8月完成30888例病例的集中监测,发现丹红注射液ADE共132例的丹红注射液再评价研究,客观评价了丹红注射剂不良反应发生率、发生类型、严重程度及影响因素,为企业提升产品质量修订产品使用说明书提供依据。

深层次交流有待“破冰”

医院从企业采购药物,向患者提供必要的医疗服务、药学服务,连接企业与患者,医院和企业看似很近,实则不然。

房书亭指出,从药品研发开始,所经历的生产、采购、储藏、运输、流通、服务、药物临床应用等环节,都包含在药事管理的范畴内。其中最重要的主体就是企业和医院。企业和医院长期以来一直缺乏真正的交流平台,尤其在当前国家严管、行业整合多重政策影响下,都面临着深层次的破冰需要和相互沟通、共同发展需要。

刘建勋认为,在现有的医药产业模式下,药企的利润空间被挤压得很小,生产型企业核心竞争力不够,研发能力不足,投入很少,制药企业的总体创新能力差,真正拥有自主知识产权的药很少,附加值低等原因成为国内医药研发的瓶颈。

由于药品是特殊商品,普通消费者很难有明确的自主判别能力,医生占有很强的主导权力,即单向决定权;另一方面,国内药企竞争以及同质竞争过于激烈,这都造成了药品销售商业贿赂泛滥,药企与医院之间的关系出现扭曲。

“企业产品在医院的推广大致有带金模式,旅游模式,伪学术模式,学术推广模式等四种,企业与医院进行有价值的学术推广值得提倡的。”

药品生产企业在相当程度上,已经或正在成为医疗信息传播的重要手段之一,医药公司和医药代表的拜访是一种世界范围内公认的医疗产品的推广手段,是非常重要的临床药品信息来源。

刘建勋说,有时医院精力有限,在人员培训方面做得不够,而企业可关注最新研究成果及学术动态方向,通过寻求与整合外部专家资源,对临床医生进行产品及专业知识的培训,可提高临床医生与研究人员业务能力。

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